GINE CANESTEN 1 COMPRIMIDO VAGINAL 500 MG

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Antifúngico. Clotrimazol es un antifúngico con estructura imidazólica y actividad esencialmente fungistática (fungicida a 5 CMI). Inhibe la producción de ergosterol al unirse al sitio hemo del citocromo P450, cofactor del enzima lanosterol-14alfa-desmetilasa. La disminución de los niveles de ergosterol, junto con la acumulación de lanosterol, ocasiona alteraciones estructurales y funcionales de la membrana celular, aumentando su permeabilidad y favoreciendo la lisis celular.

Mecanismos de resistencia: se han notificado casos puntuales de resistencias a clotrimazol, tanto primarias como secundarias. Por regla general, se han descrito los siguientes mecanismos de resistencias a antifúngicos azólicos:

- Alteraciones en la permeabilidad de la membrana.

- Aparición de bombas de expulsión.

- Alteraciones de la diana, por hiperproducción del enzima o por aparición de mutaciones en el gen ER11 que codifica al lanosterol-14alfa-desmetilasa.

- Incremento en la actividad del citocromo P450 fúngico, requiriéndose mayor dosis de antifúngico.

Sensibilidad/resistencia microbiana: presenta un amplio espectro, con una CMI entre 0,062-4 mcg/ml, siendo eficaz frente a los siguientes hongos:

- Microorganismos sensibles:

* Dermatofitos: Trychophyton spp., Ephidermophyton spp., Microsporum spp.

* Levaduras: Candida spp., Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum.

* Hongos dismórficos: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.

* Otros hongos: Cryptococcus neoformans.

* Otros microorganismos: Naegleria fowleri, Nocardia spp.

- Microorganismos resistentes: Haemophilus vaginalis, Trichomonas vaginalis.

Se han descrito fenómenos de menor sensibilidad a antifúngicos azólicos en determinadas especies de Candida spp. diferentes a C. albicans, que pueden dar lugar a infecciones en pacientes inmunocomprometidos o diabéticos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Reevaluar el diagnóstico y valorar alternativas terapéuticas si los síntomas continúan al finalizar el tratamiento o recurren en un periodo inferior a 2 meses.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianas que obliguen a un reajuste posológico.

CONSEJOS AL PACIENTE

- No olvide administrar clotrimazol todos los días, y durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, aunque ya hayan desaparecido los síntomas. Una suspensión prematura podría favorecer la reaparición de los mismos así como la generación de resistencias.

- Si los síntomas continúan al finalizar el tratamiento o si vuelven a aparecer en un periodo inferior a 2 meses, consulte con su médico.

- No utilice tampones u otros productos vaginales como espermicidas durante la utilización de clotrimazol. Clotrimazol podría dañar a los preservativos o diafragmas.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

* Fiebre, náuseas, dolor abdominal o de espalda, aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o hemorragia vaginal.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS] o a cualquier otro componente del medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera que pueda afectar de forma significativa.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Seguridad en animales: no se han observado efectos teratógenos o embriotóxicos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La absorción sistémica de clotrimazol por vía vaginal es muy limitada. Su uso sólo se acepta en caso de alternativas terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

FARMACOCINÉTICA

Vía vaginal:

- Absorción: baja absorción sistémica, con cp inferiores al límite de detección (10 ng/ml).

INDICACIONES

- [CANDIDIASIS VAGINAL].

INTERACCIONES

- Tacrolimús, sirolimús. Podrían incrementarse los niveles del inmunosupresor. Vigilar síntomas de toxicidad.

LACTANCIA

Seguridad en animales: clotrimazol se excreta en leche de rata en niveles superiores a la cp materna. No hay datos en relación a las consecuencias que esta excreción pudiera tener en las crías.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Clotrimazol presenta baja absorción sistémica tras su aplicación vaginal, por lo que los niveles en plasma materno y en la leche no es probable que sean importantes. Además, su absorción oral es muy limitada. Valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento o suspender la lactancia en base a los beneficios para la madre y los riesgos para el niño.

NIÑOS

Clotrimazol está aprobado para su empleo en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultas.

No se ha evaluado su seguridad y eficacia en niñas < 12 años, por lo que se recomienda evitar su empleo.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Comprimidos / cápsulas vaginales: colocarse en una posición cómoda para la administración del medicamento, tumbada boca arriba y con las piernas ligeramente flexionadas. Introducir profundamente el comprimido / cápsula en la vagina, empujando con el dedo índice.

POSOLOGÍA

Gine-Canesten, 500 mg cápsulas blandas y comprimidos vaginales:

- Adultas: 1 comprimido o 1 cápsula, preferiblemente por la noche.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o recurren en 2 meses, consultar con el médico.

No debe iniciarse el tratamiento durante la menstruación.

En caso de candidiasis vulvar extensa podría ser necesario un tratamiento adicional con antifúngicos tópicos.

- Niñas y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes > 12 años: igual que adultas.

* Niñas < 12 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- [INMUNODEFICIENCIA]. Los pacientes con inmunodeficiencia, como [INFECCION POR VIH], sometidos a [TRASPLANTE], mujeres con [DIABETES] o que reciban corticoides orales, podrían no responder bien a pautas cortas de tratamiento. En estas pacientes podría existir mayor riesgo de infección por especies de Candida diferentes a C. albicans, habiéndose notificado casos de disminución de sensibilidad a los antifúngicos azólicos.

- Reacciones de hipersensibilidad. Suspender el tratamiento si aparecen reacciones alérgicas locales.

- Evitar la utilización de tampones, duchas vaginales o cualquier producto vaginal durante la utilización de clotrimazol.

- Medidas anticonceptivas. Clotrimazol puede afectar negativamente al látex, por lo que se recomienda utilizar medidas anticonceptivas diferentes al preservativo de látex o al diafragma en caso de aplicación vaginal.

REACCIONES ADVERSAS

Suele ser bien tolerado, dando lugar casi exclusivamente a reacciones locales, que normalmente no tienen gravedad, y que desaparecen a los pocos días del tratamiento.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: frecuencia desconocida [DOLOR ABDOMINAL].

- Genitourinarias: frecuencia desconocida reacciones locales en la zona de aplicación, con descamación vaginal, [PRURITO VAGINAL], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EDEMA], [ERITEMA], molestias locales con sensación de quemazón o irritación, [DOLOR PELVICO], [HEMORRAGIA VAGINAL].

- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [URTICARIA], [SINCOPE], [DISNEA], [HIPOTENSION].

SOBREDOSIS

Síntomas: es poco probable una intoxicación significativa en caso de aplicación tópica. Tras la ingestión accidental se han observado vómitos y molestias gastrointestinales.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: en caso de aplicación excesiva podría bastar con lavar la zona y suspender temporalmente el tratamiento. Si se produce intoxicación sintomática por ingestión accidental podría ser necesario el lavado gástrico, con protección de las vías aéreas.

- Monitorización: estado clínico de la paciente.

- Tratamiento: sintomático.


COMPOSICIÓN

CLOTRIMAZOL (GINECOLOGICO): 500 MILIGRAMOS

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