CALMIOX ESPUMA AEROSOL DERMATITIS 5 MG / G 50 ML

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ACCIÓN Y MECANISMO

Hidrocortisona es un corticoide no fluorado cuya potencia varía en función de la sal empleada, desde baja potencia (en forma de base y acetato), a moderada potencia (butirato, buteprato) o a elevada potencia (aceponato). Se han descrito varias actividades farmacológicas que pueden ser de utilidad en trastornos cutáneos:

- Antiinflamatorio. Presentan una actividad antiinflamatoria potente e inespecífica frente a la mayoría de causas inflamatorias, incluyendo agentes mecánicos, químicos, inmunológicos o microbiológicos.

El efecto parece deberse a la unión a receptores esteroídicos intracelulares, formando un complejo que estimula la producción de la proteína lipocortina (o macrocortina), que actúa como inhibidora de la fosfolipasa A2. Esto tiene como consecuencia la reducción de la producción de ciertos mediadores proinflamatorios derivados del ácido araquidónico como prostaglandinas y leucotrienos.

Además de este efecto directo sobre la producción, reducen también la liberación de factores proinflamatorios como cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas o leucotrienos.

- Vasoconstrictor. Su aplicación tópica disminuye la migración celular de macrófagos y leucocitos a las áreas lesionadas, revierten la vasodilatación y disminuyen la permeabilidad vascular. Estos efectos disminuyen el edema, el eritema y el prurito.

- Antiproliferativo. Suprimen la síntesis de DNA, ejerciendo un efecto antimitótico que reduce la hiperplasia tisular característica de los procesos psoriásicos.

- Inmunosupresor. Podría deberse a la inhibición de la síntesis de citoquinas y a un posible efecto antimitótico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El empleo en superficies extensas, durante periodos prolongados de tiempo o en condiciones de oclusión (incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos) podría dar lugar a efectos sistémicos. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

- Existe riesgo de efecto rebote y supresión adrenal en caso de suspensión brusca del corticoide. Suspender gradualmente o sustituir por un corticoide de menor potencia.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos. No obstante, los pacientes ancianos son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos de los corticoides, por lo que se recomienda usar con precaución.

En caso de pacientes que usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Respete las dosis y la duración del tratamiento prescrita por su médico.

- No aplique sobre ojos, heridas abiertas, mucosas o zonas de piel con pliegues o que vayan a estar tapadas, como en áreas cubiertas por pañales. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos con abundante agua.

- Lávese las manos después de la administración.

- Mantenga una buena higiene en la zona de administración.

- No suspenda el tratamiento de forma brusca. Consulte con su médico acerca de cómo debe suspender el corticoide.

- Avise al médico y/o farmacéutico en caso de aparición de síntomas de infección en la zona de aplicación.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

- Aplicación directa en zonas de piel con alguno de los siguientes procesos:

* [INFECCION DE PIEL] activa, como [INFECCION POR HERPESVIRUS], [VARICELA], [TUBERCULOSIS CUTANEA] o zonas con trastornos cutáneos asociados a sífilis (véase Precauciones; Infecciones cutáneas).

* [ROSACEA], [DERMATITIS PERIBUCAL], [ULCERA CUTANEA], [QUEMADURAS], [ATROFIA CUTANEA] o [ACNE], que podrían ser agravadas por el uso de corticoides tópicos.

* Reacción de hipersensibilidad tras la administración de vacunas.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

La hidrocortisona no parece afectar a la capacidad para conducir.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Seguridad en animales: la administración de corticoides en animales de experimentación ha dado lugar a efectos teratógenos y embriotóxicos cuando se usan a dosis superiores a las recomendadas

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales.

La hidrocortisona se metaboliza en placenta, por lo que la exposición fetal tras su aplicación tópica no se espera que sea elevada.

Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

Vía tópica:

- Absorción: los corticoides tópicos se absorben a través de la piel, variando su absorción en función de factores como las propiedades fisicoquímicas de la molécula, las características de la forma farmacéutica, el grosor y estado de la piel (mayor absorción en zonas de piel fina como cara y genitales o en caso de heridas, inflamación) o de la forma de aplicación (mayor absorción en condiciones de oclusión).

- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (90%), fundamentalmente a la transcortina o globulina fijadora de esteroides. Cuando se produce la saturación de este transportador, se une también a la albúmina. El Vd es de 34 l.

- Metabolismo: extenso metabolismo sistémico y hepático, dando lugar a multitud de metabolitos inactivos como glucurónidos o sulfatos de hidrocortisona.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto importante.

- Excreción: fundamentalmente en orina (< 1% inalterado). Su CLt es de 18 l/h y la t1/2 1-2 h.

Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [PRURITO] de la piel debido a pequeñas irritaciones de la misma, [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA] por jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos y ortigas.

INTERACCIONES

No se han establecido.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, aunque los corticoides sistémicos sí lo hacen, habiéndose descrito casos de retraso en el crecimiento en el lactante.

Si bien es poco probable que aparezcan reacciones adversas para el lactante tras la aplicación local en la madre de un corticoide por periodos cortos de tiempo, se aconseja restringir su uso exclusivamente a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el lactante.

Evitar su administración directa sobre las mamas antes de dar de mamar. En caso de aplicación sobre los pezones, estos deberán de lavarse antes de la lactancia para eliminar cualquier rastro de corticoide. Tras la aplicación durante 2 meses sobre los pezones de un corticoide con alta actividad mineralocorticoide (acetato de isoflupredona) se notificó la aparición de síndrome de Cushing, hipertensión arterial, prolongación del intervalo QT, alteraciones electrolíticas y retraso en el crecimiento del lactante.

NIÑOS

Los niños, especialmente los más pequeños, presentan mayor absorción cutánea de los corticoides debido a la inmadurez de su barrera cutánea. Por tanto, podrían ser más susceptibles a reacciones adversas de corticoides tópicos como supresión adrenal, síndrome de Cushing o retraso en el crecimiento.

El empleo de corticoides en niños debería llevarse a cabo bajo control médico, con la dosis y duración de tratamiento más baja que se pudiera.

En caso de niños que todavía usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

No administrar en áreas extensas de piel, superiores al 40% de la superficie corporal. Evitar su aplicación sobre heridas abiertas en la piel, zonas intertriginosas, mucosas o sobre los ojos.

Lavarse las manos después de cada aplicación.

POSOLOGÍA

Calmiox e Hidrocisdin espuma:

- Adultos y adolescentes > 12 años: aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 1-2 veces al día. En casos más graves puede aplicarse hasta 3-4 veces al día.

- Niños < 12 años: aplicar 1-2 veces al día. Usar exclusivamente bajo control médico.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar bajo control médico.

Duración del tratamiento: utilizar durante un máximo de 7 días, salvo recomendación del médico.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- Infecciones cutáneas. Los corticoides son fármacos inmunosupresores, por lo que podrían favorecer la aparición o el agravamiento de infecciones en la zona de administración. El riesgo de infección es mayor si se aplican en condiciones que favorezcan la humedad y el calor, como al usar vendajes oclusivos (incluidos pañales).

La utilización de corticoides tópicos en infecciones locales activas está contraindicado hasta que se haya controlado el proceso.

En caso de aparición de síntomas de infección en la zona de administración, podría ser necesario administrar un antimicrobiano adecuado, y si no se pudiera controlar la infección, podría ser preciso suspender temporalmente el corticoide.

- [INSUFICIENCIA CORTICOSUPRARRENAL]. Los corticoides pueden ocasionar inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, especialmente en administración sistémica, si bien también podría aparecer en caso de administración tópica a dosis elevadas, en tratamientos prolongados y en condiciones de oclusividad, especialmente en niños y adolescentes.

La gravedad del hipoadrenalismo es variable, desde cuadros leves con malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, potencialmente mortales. La recuperación de la funcionalidad adrenal puede ser lenta, tardando incluso varios meses.

Se recomienda limitar la duración del tratamiento (véase Posología). En caso de requerirse periodos superiores, vigilar estrechamente al paciente, y a ser posible, recomendar tratamientos intermitentes.

Puede desencadenarse una supresión adrenal sintomática al suspender bruscamente la corticoterapia. Por tanto, el tratamiento con hidrocortisona se suspenderá gradualmente o se sustituirá por un corticoide de menor potencia.

- [PSORIASIS]. Los corticoides tópicos pueden generar exacerbaciones de la psoriasis, tolerancia al tratamiento, así como desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad por alteraciones en la función barrera de la piel. Vigilar la respuesta en el paciente.

- Efectos sistémicos. No se espera que la administración tópica de corticoides produzca efectos sistémicos (p.ej. hipertensión arterial u ocular, glaucoma, cataratas, osteoporosis), pero el riesgo se incrementa en caso de aplicación de dosis elevadas, en áreas superficiales extensas (>40%) o zonas de piel fina (como la cara) o lesionada, durante periodos prolongados de tiempo o bajo condiciones de oclusión, incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos, por lo que se aconseja extremar las precauciones en niños, ancianos y pacientes con [OBESIDAD]. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Suele ser bien tolerado y la mayoría de las reacciones adversas son de tipo local. No obstante, en caso de una absorción sistémica excesiva, como aplicación en áreas extensas, durante largos periodos de tiempo y con oclusión, no podría descartarse la aparición de reacciones sistémicas.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Cardiovasculares: muy raras [HIPERTENSION ARTERIAL].

- Dermatológicas: frecuentes [DERMATITIS DE CONTACTO]; muy raras [PRURITO], [ERITEMA], [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [SEQUEDAD DE PIEL], [ATROFIA CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS], [DERMATITIS PERIBUCAL], [ROSACEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [HEMATOMA].

- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] local.

- Oftalmológicas: muy raras [CATARATAS], [GLAUCOMA].

- Endocrinas: muy raras [INSUFICIENCIA CORTICOSUPRARRENAL SECUNDARIA], aspecto Cushingoideo.

- Metabólicas: muy raras [AUMENTO DE PESO], [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].

- Infecciosas: frecuencia desconocida [INFECCION DE PIEL].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener bronopol puede provocar reacciones locales en la piel como [DERMATITIS DE CONTACTO].

SOBREDOSIS

Síntomas: el riesgo de sobredosis aguda accidental es bajo debido a su vía de administración.

No obstante, en caso de aplicaciones de dosis excesivas en áreas extensas, y durante periodos prolongados de tiempo, podría aparecer una potenciación de los efectos secundarios sistémicos. En los casos más graves podría producirse una supresión adrenal, potencialmente grave en caso de suspensión del corticoide.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: normalmente basta con retirar el corticoide lavando la zona sobre la que se haya aplicado con agua y jabón. En caso de ingestión intencionada podría ser necesaria la administración de carbón activo.

- Monitorización: vigilancia clínica del paciente.

- Tratamiento: sintomático.


COMPOSICIÓN

HIDROCORTISONA (TOPICO): 5 MILIGRAMOS
BRONOPOL (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS
BUTIL HIDROXITOLUENO (E-321) (EXCIPIENTE: 0,03 MILIGRAMOS
PARAHIDROXIBENZOATO METILO (EXCIPIENTE): 0
PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (EXCIPIENTE): 0

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