ARKOPHARMA ARKOCAPSULAS HIPERICO 42 CAPSULAS 175 MG

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ACCIÓN Y MECANISMO

- [ANTIDEPRESIVO]. Se ha comprobado en ensayos in vivo sobre animales la actividad antidepresiva del extracto de hipérico. Sin embargo, no se han realizado apenas estudios con la planta como tal. Dicha actividad se atribuye a los compuestos floroglucínicos, a las naftodiantronas y a las xantonas.La actividad parece ser debida principalmente a una interacción con los sistemas GABA-érgico y serotoninérgico por bloqueo de la recaptación de serotonina y otros neurotransmisores (dopamina, noradrenalina). También se ha postulado que el efecto antidepresivo se deba parcialmente a una inhibición de la monoamino-oxidasa A y B (MAO A y B) y de la catecol-o-metil-transferasa (COMT), enzimas responsables del catabolismo de las aminas biógenas.Por ahora, el hipérico sólo ha mostrado cierta eficacia en casos de depresión leve, mientras que es totalmente ineficaz en casos graves de depresión. Estos efectos no se manifiestan hasta al menos dos semanas después de iniciarse el tratamiento.- [HIPNOTICO]. El hipérico produce una depresión del sistema nervioso central.


ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Hiperico es un inductor enzimático potente, por lo que se vigilarán las posibles interacciones con otros fármacos.

- Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 semanas, a pesar de dosificación suficiente e ingestión regular, se debe evaluar la situación clínica.



COMPOSICIÓN

Por cápsula: 185 mg de extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum (Hipérico) (relación planta seca / extracto: 6-7;1), equivalente a 0,5 mg de hipericinas totales.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda no tomar el Sol mientras se usa este medicamento.- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con fármacos contra el SIDA, warfarina, ciclosporina, teofilina, digoxina o anticonceptivos orales.- No se debe suspender bruscamente la administración de hipérico (véase posología, suspensión del tratamiento).- Los efectos pueden tardar en aparecer hasta 2 semanas, por lo que no se debe modificar la posología ni mucho menos suspender el tratamiento sin prescripción médica.


CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

El hipérico puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.


EMBARAZO

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso del hipérico sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras


INDICACIONES

- [ASTENIA]. Tratamiento sintomático y a corto plazo de los estados de decaimiento leves, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.


INTERACCIONES

Hipérico es un inductor enzimático de las isoenzimas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9 del citocromo P450. Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos que sean sustratos de estas enzimas y, consecuentemente, podrían reducirse sus efectos terapéuticos cuando se toman simultáneamente con hipérico.También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) con el hipérico a través de los efectos de éste sobre los neurotransmisores cerebrales, ya que parece ser que el hipérico podría incrementar los niveles de serotonina como consecuencia de su potencial actividad inhibidora, tanto de la monoamino-oxidasa (MAO) como por la recaptación de serotonina.- Aliskiren. El hipérico puede inducir a la glicoproteína P (implicada en la absorción gastrointestinal y excreción biliar de aliskiren), pudiendo reducir sus niveles plasmáticos. Se recomienda usar con precaución, monitorizando el efecto antihipertensivo.- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina). Se han descrito al menos 7 casos en los que se produjo una disminución de los efectos anticoagulantes de la warfarina en pacientes tratados conjuntamente con hipérico. El INR se recuperó al suspender la administración del hipérico o al reajustar la dosis del anticoagulante. Aunque no ha sido establecido el mecanismo de acción, se sugiere una posible reducción de los niveles orgánicos del anticoagulante, como consecuencia de un descenso de la absorción intestinal o debido a un aumento de su metabolismo hepático, por inducción de la isoenzima microsomal hepática CYP2C9. Por consiguiente, se sugiere monitorizar las concentraciones de warfarina y reajustar la posología en función del INR.- Anticonceptivos orales. Se ha descrito algún caso en el que parecen haberse producidos embarazos por la asociación de anticonceptivos orales con hipérico. Por tanto, y aunque las evidencias no son muy abundantes, existe un riesgo potencial, debido a que los anticonceptivos orales se eliminan por el citocromo P450. El hipérico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y sus efectos terapéuticos, con el consiguiente riesgo de embarazo no deseado. Se recomienda evitar la asociación.- Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal. Posible reducción de las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante. La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor en las últimas 2-3 semanas.- Antidepresivos inhibidores de la monoamino-oxidasa (tranilcipromina, fenelzina). Aunque no hay evidencias clínicas al respecto, el hipérico podría potenciar los efectos y toxicidad de los IMAOs, dando lugar a una crisis hipertensiva. El mecanismo podría ser debido a un efecto inhibidor de la monoamino-oxidasa por parte del hipérico. Se recomienda evitar la asociación.- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodona o trazodona). Se han descrito casos clínicos de interacción entre el hipérico y los antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina. Se desconoce exactamente el mecanismo de acción, aunque se ha comprobado en ensayos in vitro que el hipérico presenta actividad inhibidora de la recaptación de serotonina. La administración conjunta de hipérico con ISRS podría producir una concentración excesivamente elevada de serotonina a nivel sináptico, dando lugar a un cuadro serotoninérgico con sudoración, temblores, rubor, confusión o agitación. La importancia de la interacción parece ser grande, por lo que se recomienda evitar la asociación de hipérico y antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, siendo preciso dejar transcurrir al menos dos semanas desde la finalización del tratamiento con hipérico hasta la administración de antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina.- Cabazitaxel. Posible disminución de los niveles de cabazitaxel, al estimular su metabolismo hepático, con el riesgo de fracaso terapéutico. Evitar la asociación.- Digoxina. Se han descrito casos de pacientes en tratamiento con digoxina e hipérico que presentaron una disminución del AUC, concentración plasmática y concentración plasmática máxima de digoxina del 25%, 33% y 26%, respectivamente. Aunque no se ha esclarecido el mecanismo de acción, se ha sugerido una posible disminución de los niveles orgánicos de digoxina como consecuencia de la inducción de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Por consiguiente, y aunque las evidencias clínicas son muy escasas, se sugiere monitorizar los niveles plasmáticos de digoxina, ajustando su posología a las concentraciones plasmáticas obtenidas.- Diuréticos tiazídicos. Se podrían potenciar los episodios de fotosensibilidad. Se debe evitar la asociación.- Estatinas. El hipérico podría reducir los niveles plasmáticos de ciertas estatinas (atorvastatina, lovastatina, simvastatina). Se recomienda evitar la asociación.- Fenitoína. Aunque no se han descrito casos clínicos de interacción en pacientes en tratamiento con estos medicamentos y el hipérico, existe un riesgo potencial, debido a que la fenitoína se eliminan por el citocromo P450. El hipérico podría disminuir las concentraciones plasmáticas de la fenitoína y sus efectos terapéuticos. No se puede descartar esta interacción con otros antiepilépticos como la carbamazepina o el fenobarbital. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de teofilina y reajustar su dosis, conforme a los niveles que se vayan obteniendo.- Gefitinib. Posible reducción de sus efectos antitumorales por aumento de su metabolismo a través del isoenzima CYP3A4. Evitar asociación.- Inhibidores de la proteasa (indinavir). Se ha comprobado que la administración conjunta de hipérico junto con indinavir puede producir una reducción de hasta el 57% del AUC, que podría llegar a suponer una pérdida de la eficacia terapéutica. Aunque no se ha establecido totalmente su mecanismo, se sugiere que podría deberse a un efecto inductor del metabolismo hepático del antiviral, por parte del hipérico. Esta interacción no ha sido constatada para otros inhibidores de la proteasa, pero sin embargo no se puede descartar. Por consiguiente, y aunque las evidencias clínicas son muy escasas, se sugiere no administrar hipérico a aquellos pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral, debido al riesgo de pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencias.- Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, efavirenz, nevirapina, zidovudina). Aunque no se han descrito casos clínicos de interacción en pacientes en tratamiento con estos medicamentos y el hipérico, existe un riesgo potencial, debido a que los inhibidores de la transcriptasa inversa se eliminan por el citocromo P450. El hipérico podría dar lugar a una pérdida de la eficacia del tratamiento y a la aparición de resistencias. Por consiguiente, se sugiere no administrar hipérico a aquellos pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral, debido al riesgo de pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencias.- Inmunosupresores. Posible reducción de los niveles orgánicos, pudiendo conducir a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica y riesgo de rechazo.- Irinotecán. Posible reducción del efecto citostático de irinotecán, por disminución de los niveles de su metabolito activo (SN-38). Evitar asociación.- Metadona. Se han dado casos clínicos de pacientes en tratamiento con metadona e hipérico, en los que se produjo una disminución del 47% de los niveles séricos de metadona, llegándose a dar incluso síndrome de abstinencia a opioides. Aunque se desconoce la causa de la interacción, se podría deber a una posible disminución de los niveles orgánicos de metadona, como consecuencia de un aumento de su metabolismo hepático por parte del hipérico. A pesar de que las evidencias clínicas son muy escasas, se sugiere realizar un control clínico del paciente, pudiendo ser preciso un reajuste de la dosis de metadona en función de la respuesta clínica del paciente.- Midazolam. La administración conjunta de hipérico junto con midazolam ha producido una disminución de la biodisponibilidad y del AUC del midazolam de hasta el 39% y 50% respectivamente, con una posible reducción o pérdida de la actividad terapéutica. El efecto podría ser debido a un aumento del metabolismo hepático por inducción enzimática por parte del hipérico. Por consiguiente, y aunque las evidencias clínicas son muy escasas, se sugiere realizar un control clínico del paciente, pudiendo ser preciso un aumento en la dosis de midazolam, en función de la respuesta clínica del paciente y de los niveles plasmáticos alcanzados.- Omeprazol: en algún estudio se ha registrado la posibilidad de disminución de casi el 50% en los niveles plasmáticos de omeprazol tras la administración de hipérico, por inducción de su metabolismo hepático.- Piroxicam. La administración conjunta de hipérico con piroxicam podría potenciar los episodios de fotosensibilidad. Se debe evitar la asociación.- Quinolonas. Se podrían potenciar los episodios de fotosensibilidad. Se debe evitar la asociación.- Reserpina. Aunque no se han descrito casos, el hipérico podría antagoniza los efectos de la reserpina, produciendo una disminución de los efectos terapéuticos de la misma. Se debe evitar la asociación.- Rivaroxabán. Posible reducción de niveles plasmáticos y efectos anticoagulantes de rivaroxabán, con riesgo de trombosis. Se recomienda precaución, monitorizando el efecto anticoagulante, y si fuera necesario, ajustando las dosis.- Roflumilast. Riesgo de disminución o pérdida de la actividad terapéutica de roflumilast, pudiendo ser necesario aumentar su dosis en función de la respuesta clínica. La interacción ha sido constatada para rifampicina, que ha mostrado reducir la actividad inhibidora sobre la fosfodiesterasa 4 de roflumilast en aproximadamente un 60%. No existen datos con otros inductores enzimáticos. Advertir al paciente que comunique si aparecen síntomas que indiquen que la EPOC no esta controlada.- Sulfamidas. Se podrían potenciar los episodios de fotosensibilidad. Se debe evitar la asociación.- Teofilina. Se han dado casos clínicos en los que se produjo una disminución de la concentración plasmática de teofilina, con posible pérdida de su actividad. Aunque no se ha establecido el mecanismo, podría deberse a un posible efecto inductor enzimático del hipérico. Por consiguiente, y aunque las evidencias clínicas son muy escasas, se sugiere realizar un control clínico del paciente, pudiendo ser preciso un aumento en la dosis de teofilina, en función de la respuesta clínica del paciente y de los niveles plasmáticos alcanzados.- Tetraciclinas. Se podrían potenciar los episodios de fotosensibilidad. Se debe evitar la asociación.- Tibolona. Posible reducción de los niveles orgánicos de tibolona, debido a un aumento de su metabolismo, inducido por hipérico. Monitorizar posible disminución del efecto de tibolona.- Tolvaptán. La inducción del CYP3A4 podría originar una reducción en los niveles plasmáticos y efectos de tolvaptán. Usar con precaución, valorando la eficacia clínica y teniendo en cuenta que puede ser necesario un aumento de la dosis de tolvaptán.- Topotecán. No se han realizado estudios con topotecán, sin embargo, por ser sustrato del CYP3A4, podría tener lugar una reducción de su efecto de forma similar a la que sufre irinotecán. Precaución.- Triptanes (sumatriptán, naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán). Aunque no hay evidencias clínicas, el hipérico podría aumentar los efectos adversos serotoninérgicos de los triptanes, debido a sus posibles efectos inhibidores de la recaptación de serotonina.- Vinflunina. Posible disminución de los efectos antineoplásicos de vinflunina al disminuir sus niveles plasmáticos (por inducción de su metabolismo a través del CYP3A4). Se aconseja evitar su combinación con éste y otros inductores potentes.


LACTANCIA

Se ignora si los componentes del hipérico son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.


NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del hipérico en niños, por lo que no se recomienda su uso.


NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Formas orales sólidas: Se deben tragar con un vaso de agua. Se aconseja realizar las tomas siempre a las mismas horas.


POSOLOGÍA

- Adultos, oral: 300 mg/día, durante 4 semanas (8 semanas si no hay mejoría).


PRECAUCIONES

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: El hipérico podría ocasionar fenómenos de fototoxicidad, por lo que se aconseja que los pacientes en tratamiento eviten tomar el sol o baños de luz UV, protegiendo su piel adecuadamente con filtros solares o ropa protectora. - Tratamiento con fármacos que se metabolicen por la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 (véase interacciones). Antes de comenzar a utilizar el hipérico, se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento.- Síndrome de abstinencia. En caso de una suspensión brusca de la administración de hipérico, se ha descrito un caso de síndrome de retirada, que cursó con náuseas, anorexia, mareos, sequedad de boca, sed, escalofríos y fatiga aguda. Estos síntomas aparecieron en las 24 horas de la suspensión del tratamiento, y fueron disminuyendo hasta el octavo día, que desaparecieron completamente. La suspensión del tratamiento con hipérico se debe hacer paulatinamente, reduciendo la dosis en períodos semanales. - [SINDROME SEROTONINERGICO]: En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico asociado al tratamiento con hipérico cuando se combina con otros fármacos que poseen actividad serotoninérgica.


PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.



REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas del hipérico son leves y no suelen ser frecuentes.- Digestivas. Es rara la aparición de [GASTRALGIA] (0.55%), [SENSACION DE PLENITUD GASTRICA], [DIARREA] (0.5%), [ESTREÑIMIENTO] (5%), [NAUSEAS] y [VOMITOS] (0.55%), [SEQUEDAD DE BOCA] (3%) o [ANOREXIA] (0.5%).- Neurológicas/psicológicas. Es común la aparición de [ASTENIA] y [AGOTAMIENTO FISICO] y [AGOTAMIENTO MENTAL] (0.3-6%) o [CEFALEA] (7%) aunque puede que los síntomas se deban a la propia depresión.- Alérgicas/dermatológicas. Es común la aparición de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0.5%) tras la administración por vía oral de dosis de 3 g de droga/kg debidas a las naftodiantronas. Estas reacciones de fotosensibilidad cursan con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO] o formación de [AMPOLLAS]. En individuos infectados por SIDA las dosis necesarias para producir fotosensibilidad son menores. Se debe evitar la exposición de la piel al Sol durante su empleo. También es posible la aparición de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].


SOBREDOSIS

No hay datos disponibles en la bibliografía que recojan casos de sobredosificación con este medicamento.


COMPOSICIÓN

HIPERICO: 185 MILIGRAMOS
LACTOSA (EXCIPIENTE): 162 MILIGRAMOS

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